Depois de consulta pública sobre a proibição dos anorexígenos realizada em 2011,
a Anvisa decide proibir o comércio das anfetaminas e aumentar
as restrições ao uso da sibutramina.
A ANVISA publicou, em 6 de outubro de 2011, a RDC n. 52, que trata da proibição dos medicamentos anorexígenos - anfepramona, femproporex e mazindol - e de medidas de controle da prescrição e dispensação da sibutramina.
A Resolução proíbe a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol.
Ainda, proíbe a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, em doses acima de 15 mg/dia. A sibutramina, quando prescrita na dosagem máxima permitida, deve ser enquadrar na Notificação de Receita "B2".
Além disso, a prescrição da sibutramina deve ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. O paciente também deve assinar o termo.
Deverão ser notificados à ANVISA todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso da sibutramina, como notificação compulsória. Tanto os laboratórios produtores quanto às farmácias de manipulação devem apresentar à Anvisa relatório de Farmacovigilância sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
O prazo estabelecido para que as empresas se adaptem a nova resolução é de 60 dias.
A Anvisa respalda sua decisão em estudos clínicos e em experiências de outros países, que já proibiram as anfetaminas há algum tempo, com base em novos estudos clínicos que demonstraram falta de eficácia e de segurança destes fármacos.
O relatório apresentado durante a reunião da Diretoria Colegiada mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
As anfetaminas foram os primeiros anorexígenos usados no manejo da obesidade. Estes fármacos possuem eficácia aguda, sem eficácia de longo prazo, pois se desenvolve tolerância ao efeito desejado. O uso destes medicamentos está associado a reações adversas, como estimulação central e efeitos periféricos, como aumento da pressão arterial e indução de arritmias cardíacas em pacientes suscetíveis. Estes fatos limitam seu emprego terapêutico, motivo que fez com que outros países proibissem sua utilização.
A abordagem farmacológica não deve ser utilizada de forma isolada, mas sim como co-adjuvante em programas de restrição de peso que envolva a abordagem nutricional e de atividade física.
A sibutramina em doses entre 10 a 15 mg/dia determina moderada e sustentada perda de peso. Doses maiores estão relacionadas com mais efeitos adversos, como cefaleia, dificuldades de sono, irritabilidade, impaciência, excitação e boca seca.
A indicação da sibutramina deve ser feita mediante o balanço entre riscos e benefícios potenciais, dependendo do perfil do paciente.
Portanto, o tratamento da obesidade exige mudanças no estilo de vida, que englobam reeducação alimentar e prática de exercícios físicos, já que o uso isolado de medicamentos promove perdas modestas no peso sem manutenção em longo prazo.
A ANVISA publicou, em 6 de outubro de 2011, a RDC n. 52, que trata da proibição dos medicamentos anorexígenos - anfepramona, femproporex e mazindol - e de medidas de controle da prescrição e dispensação da sibutramina.
A Resolução proíbe a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol.
Ainda, proíbe a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, em doses acima de 15 mg/dia. A sibutramina, quando prescrita na dosagem máxima permitida, deve ser enquadrar na Notificação de Receita "B2".
Além disso, a prescrição da sibutramina deve ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. O paciente também deve assinar o termo.
Deverão ser notificados à ANVISA todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso da sibutramina, como notificação compulsória. Tanto os laboratórios produtores quanto às farmácias de manipulação devem apresentar à Anvisa relatório de Farmacovigilância sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
O prazo estabelecido para que as empresas se adaptem a nova resolução é de 60 dias.
A Anvisa respalda sua decisão em estudos clínicos e em experiências de outros países, que já proibiram as anfetaminas há algum tempo, com base em novos estudos clínicos que demonstraram falta de eficácia e de segurança destes fármacos.
O relatório apresentado durante a reunião da Diretoria Colegiada mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
As anfetaminas foram os primeiros anorexígenos usados no manejo da obesidade. Estes fármacos possuem eficácia aguda, sem eficácia de longo prazo, pois se desenvolve tolerância ao efeito desejado. O uso destes medicamentos está associado a reações adversas, como estimulação central e efeitos periféricos, como aumento da pressão arterial e indução de arritmias cardíacas em pacientes suscetíveis. Estes fatos limitam seu emprego terapêutico, motivo que fez com que outros países proibissem sua utilização.
A abordagem farmacológica não deve ser utilizada de forma isolada, mas sim como co-adjuvante em programas de restrição de peso que envolva a abordagem nutricional e de atividade física.
A sibutramina em doses entre 10 a 15 mg/dia determina moderada e sustentada perda de peso. Doses maiores estão relacionadas com mais efeitos adversos, como cefaleia, dificuldades de sono, irritabilidade, impaciência, excitação e boca seca.
A indicação da sibutramina deve ser feita mediante o balanço entre riscos e benefícios potenciais, dependendo do perfil do paciente.
Portanto, o tratamento da obesidade exige mudanças no estilo de vida, que englobam reeducação alimentar e prática de exercícios físicos, já que o uso isolado de medicamentos promove perdas modestas no peso sem manutenção em longo prazo.
Fonte: InstitutoSalus.com
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